Sedam kontroverznih peptida uskoro bi mogli da postanu legalni: Kompanije stoje u redu da uzmu milijarde

Kada panel FDA, koji razmatra da li da preporuči legalnu proizvodnju sedam peptida, u četvrtak započne zasedanje u kampusu agencije u Merilendu, Šon Nurijan biće prisutan lično.

„To ne bih propustio ni za šta na svetu“, kaže Nurijan za Forbes. On je osnivač i izvršni direktor kompanije Empower Pharmacy iz Hjustona. Jedne od najvećih američkih kompanija za izradu individualizovanih lekova. „Biće tamo svi najvažniji u svetu peptida“.

Očekuje se da će se u sali okupiti još stotine ljudi, uključujući vlasnike takvih kompanija, osnivače telemedicinskih kompanija i influensere iz oblasti dugovečnosti, koji dolaze iz različitih delova zemlje.

„Biće to pravi cirkus“, kaže Skot Bruner, izvršni direktor udruženja Alliance for Pharmacy Compounding, koje zastupa interese ove industrije. „Dolazi bukvalno svako ko ima bilo kakve veze s tim“.

Razvijeno sivo tržište

Iako je proizvodnja ovih peptida trenutno dozvoljena isključivo u „istraživačke svrhe“, to nije sprečilo razvoj unosnog sivog tržišta koje koristi tu pravnu prazninu. Naučni podaci o njihovoj bezbednosti i efikasnosti veoma su ograničeni. Brojni sumnjivi prodavci koji ih distribuiraju posluju bez ikakvog nadzora. Ipak, procenjuje se da ilegalno tržište peptida vredi oko tri milijarde dolara.

Koriste ih pripadnici tehnološke elite iz Silicijumske doline, lekari koji se bave dugovečnošću i pristalice pokreta MAHA („Make America Healthy Again“). Influenseri iz oblasti zdravlja na internetu promovišu svoje „peptidne kombinacije“ za brži oporavak ili bolji san. Ministar zdravlja i socijalnih usluga SAD Robert F. Kenedi Mlađi sebe je u februaru, u razgovoru sa podkasterom Džoom Roganom, opisao kao „velikog ljubitelja peptida“.

Iako su peptidi široka kategorija lekova zasnovanih na aminokiselinama, u koju spadaju i dobro poznati legalni lekovi poput insulina i GLP-1 preparata za mršavljenje, najveća pažnja – kao i panela FDA – usmerena je na grupu peptida poznatih uglavnom po kombinacijama slova i brojeva.

Među njima su injekcioni preparati poput BPC-157, izuzetno popularnog na internetu zbog navodne sposobnosti da obnavlja tetive, ligamente i mišiće. Kao i TB-500, za koji se veruje da smanjuje upale i ubrzava zarastanje rana.

„Ovo je vrlo slično tržištu dodataka ishrani“, kaže Mišel Dejvi. Ona je osnivačica i izvršna direktorka telehelt kompanije Vil. „Mislim da će najmanje prvih šest meseci vladati potpuni Divlji zapad“.

Rešenje za nelegalnu konzumaciju

Kenedi tvrdi da bi legalizacija ovih supstanci povećala bezbednost, jer bi Amerikance odvratila od postojećeg sivog tržišta. U tome ima istine. Kada ljudi kupuju peptide direktno iz Kine ili drugih zemalja, postoji rizik od kontaminacije, pogrešnog doziranja ili drugih problema. Kupci često ne mogu ni da budu sigurni da su zaista dobili peptid koji su naručili.

Međutim, legalizacija bi istovremeno učinila lako dostupnim supstance čija efikasnost nije dokazana i praktično im dala svojevrsni pečat odobrenja. Upravo zato tehnički stručnjaci same FDA nisu preporučili proširenje pristupa. Organizacija Partnership for Safe Medicines ove proizvode naziva „popularnim, nedokazanim i opasnim“.

Kako kaže Piter Kolčinski, partner u investicionoj kompaniji RA Capital Management: „Da li će FDA ostati dosledna nauci ili će dozvoliti da razne nadrilekarske preparate učini lako dostupnim?“.

Sednica FDA trajaće dva dana. Očekuje se da će panel preporučiti da se kompanijama koje pripremaju individualizovane lekove omogući proizvodnja barem nekih od sedam peptida koji su trenutno na razmatranju. Ovaj događaj pojedini komentatori na internetu već nazivaju „Dan oslobođenja peptida“.

Još pet peptida trebalo bi da bude razmatrano tokom 2027.

Proces odobravanja

Panel daje preporuke FDA, koja potom odlučuje da li će pokrenuti postupak za odobravanje ovih peptida. Taj proces mogao bi da traje svega nekoliko meseci, ali i duže od godinu dana.

Za kompanije poput Empower Pharmacy, telehelt giganta Hims & Hers i mnoge druge kompanije koje mogu da pripremaju lekove prilagođene pojedinačnim pacijentima, to znači da bi im tržište vredno više milijardi dolara moglo postati dostupno.

„Voleli bismo da ih proizvodimo i već se pripremamo za to“, kaže Majk Voker. On je suosnivač i predsednik kompanije Strive Pharmacy. Još jednog velikog proizvođača individualizovanih lekova. „Samo čekamo zeleno svetlo od FDA“.

Kompanije koje pripremaju individualizovane lekove na neki način predstavljaju povratak starom modelu rada. Pre jednog veka čak tri četvrtine svih recepata zahtevale su neku vrstu pripreme leka u samoj apoteci – mešanjem sastojaka umesto izdavanja standardnog fabričkog leka. Do sedamdesetih godina taj udeo pao je na svega jedan odsto.

Razvoj industrije

Poslednjih dvadesetak godina ovaj sektor doživeo je novi procvat zahvaljujući rastu potražnje za testosteronskom terapijom kod muškaraca, hormonskom terapijom kod žena, a u novije vreme i GLP-1 lekovima za mršavljenje. (Apoteke koje pripremaju individualizovane lekove moraju da poštuju propise o proizvodnji, ali lekovi koje proizvode nisu odobreni od strane FDA.)

Nurijan, nekadašnji mašinski inženjer, osnovao je Empower Pharmacy 2009. nakon što je i sam koristio individualno pripremljen lek za lečenje niskog nivoa testosterona sa svega 24 godine.

Danas kompanija poseduje dva proizvodna pogona u Hjustonu ukupne površine oko 19.700 kvadratnih metara. (Njeno širenje nije prošlo bez problema – Empower je od FDA dobio više upozoravajućih pisama zbog pitanja u vezi sa kvalitetom. Iz kompanije poručuju da svaku inspekciju shvataju krajnje ozbiljno).

Strive Pharmacy, koju su 2018. u Juti osnovali Voker i njegov prijatelj iz detinjstva Nejt Hil, u novembru je kupila proizvodni i distributivni pogon površine oko 25.500 kvadratnih metara u Alačui na Floridi. U decembru je započela izgradnju novog sedišta i naprednog proizvodnog centra za individualizovane lekove u Mesi, u Arizoni, površine oko 32.500 kvadratnih metara, čije je otvaranje planirano početkom 2027.

Širom Sjedinjenih Država farmaceutske kompanije poput ReviveRx iz Hjustona i Hallandale iz Fort Loderdejla otvarale su nove pogone ili proširivale postojeće kapacitete. Investiciona kompanija Revelation Pharma, uz podršku privatnog kapitala, preuzimala je manje apoteke i objedinjavala ih u veći sistem.

Čak je i telehelt gigant Hims & Hers, čija tržišna vrednost iznosi 7,6 milijardi dolara, u septembru 2024. kupio sopstvenu kompaniju za pripremu individualizovanih lekova.

Lekovi za mršavljenje

Ove kompanije snažno su rasle poslednjih godina, naročito kada su GLP-1 lekovi za mršavljenje postali toliko traženi da su zvanično proglašeni za lekove u nestašici. To je omogućilo apotekama da ih legalno proizvode kako bi popunile manjak na tržištu.

Istovremeno, razvoj telemedicine učinio je individualno pripremljene lekove, koji su uglavnom jeftiniji, dostupnijim širokom krugu pacijenata.

Međutim, kada su nestašice GLP-1 lekova okončane, veliki deo poslovanja ovih kompanija našao se pod znakom pitanja. Neke su ipak nastavile da prodaju njihove kopije. Zbog toga su regulatori pojačali mere protiv lažnog oglašavanja i nelegalne prodaje. Farmaceutski giganti Eli Lili i Novo Nordisk podneli su tužbe protiv pojedinih proizvođača.

Za apoteke koje su izbegavale tržište GLP-1 lekova zbog pravnih rizika, kao i za one kojima prihodi iz tog segmenta opadaju, peptidi predstavljaju logičnu sledeću priliku.

„Za kompanije koje su svoju infrastrukturu izgradile oko GLP-1 lekova, ovo je prirodan pravac razvoja“, kaže Dejvi iz kompanije Wheel.

Niko nema patente

Važno je i to što nijedna farmaceutska kompanija ne poseduje patente na peptide koji su trenutno predmet razmatranja.

„Niko ne može da tvrdi da bi ove lekove trebalo da proizvode isključivo tradicionalne farmaceutske kompanije“, kaže Nurijan.

Prema mišljenju Dejvi, u ovaj posao neće ući samo kompanije koje pripremaju individualizovane lekove. Ona očekuje da će priliku pokušati da iskoriste i netradicionalni pružaoci zdravstvenih usluga, kao i proizvođači vitamina i dodataka ishrani.

Džon Lensing, izvršni direktor startapa OpenLoop, koji uz podršku fondova kapitala pruža telehelt usluge drugim kompanijama pod njihovim brendom, kaže da su njegovi klijenti – među kojima su i veliki lanci teretana – već počeli da se raspituju o peptidima.

„Pacijenti žele praktičnost“, kaže on. „Zašto jedna teretana ne bi ponudila pristup tome?“.

Potencijalna tržišna trka privlači i investitore.

„Već sada imamo klijente koji se pozicioniraju za taj trenutak“, kaže Džesi Dreser. On je partner u advokatskoj kancelariji Frier Levit. „Apoteke koje pripremaju individualizovane lekove i telehelt kompanije – potencijalne mete za preuzimanje – već pregovaraju sa fondovima kapitala“.

Pripreme za dobar start

Kako bi bio spreman za odluku FDA, Nurijan kaže da se Empower „priprema već mesecima“. Uključujući istraživanje i razvoj kako bi osigurao stabilnost svojih formulacija i mogućnost da peptide ponudi u obliku injekcija, tableta i sprejeva za nos, u skladu sa očekivanom potražnjom.

On procenjuje da bi prihodi Empower-a od peptida jednog dana mogli da dostignu „nekoliko stotina miliona dolara“.

I Hims & Hers trenutno razvija infrastrukturu i kliničke protokole kako bi bio spreman za proizvodnju i prodaju peptida ukoliko dobiju odobrenje.

Poznavaoci industrije očekuju da će upravo ta kompanija postati jedan od najvećih igrača na tržištu zahvaljujući svojoj veličini. Prošlog meseca angažovala je doktora Ananta Vindžamurija, stručnjaka za dugovečnost školovanog na Harvardu, za glavnog medicinskog direktora. Jedan od njegovih glavnih zadataka biće razvoj strategije kompanije u oblasti terapije peptidima.

Čak i ako komitet FDA ove sedmice preporuči odobravanje peptida, još nije jasno kada bi oni mogli konačno da dobiju zeleno svetlo. Pored toga, uspostavljanje lanca snabdevanja neće biti jednostavno.

Isključivanje Kine?

Kako objašnjava Bruner iz udruženja industrije za pripremu individualizovanih lekova, pošto ovi peptidi trenutno nisu legalni za upotrebu kod potrošača, jedini aktivni farmaceutski sastojci koji su danas dostupni jesu oni namenjeni istraživanjima, koji ne smeju da se koriste u lekovima za ljude.

Uspostavljanje lanaca snabdevanja farmaceutskim sastojcima koji ispunjavaju složene zahteve u pogledu proizvodnje i kontrole kvaliteta moglo bi da traje mesecima. Možda i duže ukoliko administracija bude zahtevala da se sastojci nabavljaju u SAD umesto iz Kine.

„Svi mogu da navijaju i da se raduju u nadi da će FDA odobriti ove supstance“, kaže Bruner. „Ali dilema o kojoj se mnogo manje govori jeste kako organizovati lanac snabdevanja“.

Ipak, potencijal tržišta je isuviše privlačan da bi ga industrija ignorisala.

„S obzirom na broj peptida o kojima govorimo, ovo bi moglo da učini da iskustvo koje smo upravo imali sa GLP-1 lekovima izgleda gotovo beznačajno u poređenju s onim što dolazi“, zaključuje on.

izvor : Ejmi Feldman, novinarka Forbes