Kako je nastao prvi lek protiv bolova dobijen iz kanabisa !

Sada kada je Vertanicalov lek Exilby odobren u Nemačkoj za lečenje hroničnog bola, Klemens Fišer, farmaceutski milijarder koji stoji iza ovog leka, usmerio je pažnju ka američkom tržištu.

„Za mene ne postoji plan B.“

Novi biljni lek dobijen iz kanabisa odobren je u Nemačkoj za lečenje hroničnog bola. Otvorio je tako novo poglavlje u medicinskoj primeni kanabisa.

Krajem maja, nemački Savezni institut za lekove i medicinska sredstva, institucija slična američkoj Upravi za hranu i lekove (FDA), odobrio je stavljanje u promet leka Exilby.

Reč je o oralnoj tinkturi dobijenoj iz kanabisa. Proizvodi je nemačka farmaceutska kompanija Vertanical. Očekuje se da će Exilby biti dostupan na tržištu ove jeseni.

„Teška borba da se razvije ovaj lek“

„Bila je to teška, veoma teška borba, verujte mi“, kaže Klemens Fišer (50), milijarder, izvršni direktor i suosnivač kompanije Vertanical.

„Mi smo prva kompanija na svetu koja je u više navrata pokazala da naš lek, naš ekstrakt, deluje bolje od placeba i bolje od opioida“, dodaje.

Exilby je prvi lek dobijen iz kanabisa koji je posebno odobren za lečenje hroničnog bola. Potencijalno tržište je ogromno. U Nemačkoj se svake godine izda oko 20 miliona recepata za opioide (analgetike).

Procenjuje se da postoji između šest i sedam miliona potencijalnih pacijenata.

Prošle godine, tokom kliničkih ispitivanja u Evropi, pokazalo se da je Exilby efikasniji od opioida, kao i od placeba. Exilby je takođe dobio odobrenje za stavljanje u promet u Austriji. Kompanija planira da podnese zahteve za odobrenje u Velikoj Britaniji i širom EU.

Fišerov cilj je da Exilby postane vodeći lek za lečenje hroničnog bola u Evropskoj uniji. I da zameni opioidne lekove. Oni izazivaju visok stepen zavisnosti, za razliku od Exilby.

„Zaista želimo da zamenimo opioide, Exilby predstavlja novu kategoriju lekova“, kaže Fišer. „Želimo da osvojimo najmanje 10 odsto tržišta opioida“, dodaje

Misli da je to više nego realan cilj.

Ciljevi

Krajnji cilj kompanije Vertanical jeste da njen lek dobije odobrenje i u SAD, gde je tržište još veće. Godišnje se izda oko 120 miliona recepata za opioide.

Epidemija zloupotrebe opioida prošle godine odnela je 44.564 života. U maju je FDA dodelila Vertanicalovom eksperimentalnom leku status „probojne terapije“ (breakthrough therapy designation).

Kompanija planira da ovog leta započne treću fazu kliničkih ispitivanja u SAD-u.

Ako dobije odobrenje u SAD-u, Exilby će verovatno postati izuzetno uspešan lek. Delom i zbog toga što, prema podacima Centra za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC), 24 odsto odraslih Amerikanaca pati od hroničnog bola.

„Američko tržište je daleko najvažnije i mesto gde očekujemo najveću potražnju“, kaže Fišer.

Ko je Klemens Fišer?

Fišer, nekadašnji lekar, serijski je preduzetnik u farmaceutskoj industriji. Rođen je u nemačkom gradu Vajlhajmu. Danas vodi svojevrsno poslovno carstvo kroz Futrue Group, holding kompaniju sa sedištem u Minhenu koja okuplja oko 20 farmaceutskih i istraživačko-razvojnih kompanija.

Tokom poslednje dve decenije osnovao je i prodao više kompanija koje su se bavile lekovima bez recepta i dijetetskim suplementima – od sredstava za spavanje do terapija za sindrom iritabilnog creva.

Tako je stekao bogatstvo procenjeno na oko milijardu dolara.

Kako je počeo?

Godine 2017. Fišer je čitao vesti o ubrzanom razvoju industrije kanabisa u SAD-u. Nešto mu je privuklo pažnju: pacijenti koji koriste medicinsku marihuanu primenjivali su je za ublažavanje hroničnog bola.

Otputovao je u Kaliforniju i Nevadu, gde se sastao sa više od deset kompanija kako bi proučio najbolje metode uzgoja. Takođe i da bi pronašao sorte koje bi mogle biti efikasne u kontroli bola.

Po povratku u Evropu, Fišer je naručio 500 semenki kanabisa i pretvorio danski staklenik, prvobitno izgrađen za uzgoj ruža, u rasadnik kanabisa površine oko 20.000 kvadratnih metara. Zatim je započeo takozvani „phenohunting“ – proces u kojem uzgajivači kanabisa tragaju za najboljom sortom za određenu namenu, bilo da je cilj postizanje psihoaktivnog efekta ili medicinske koristi.

Fišer se na kraju odlučio za sortu koju naziva DKJ-127, a koja sadrži visok nivo THC-a, CBD-a i još jedan kanabinoid pod nazivom CBN.

Uložio više od 300 miliona dolara u Vertanical

Najpoznatiji je po svojoj primeni kao sredstva za spavanje. Vertanical je dobio patente u SAD-u i širom sveta za ovu sortu i njenu specifičnu primenu u lečenju hroničnog bola. Fišer veruje da će ova kompanija na kraju postati njegov najuspešniji poslovni poduhvat.

Zajedno sa svojom poslovnom partnerkom Madlenom Holefelder, uložio je više od 300 miliona dolara u Vertanical.

Nakon što su lekovi odobreni od strane FDA, poput OxyContina, koji je proizvodila kompanija Purdue Pharma, doprineli razbuktavanju opioidne krize u SAD-u, medicinski stručnjaci tragaju za boljom alternativom. Efikasnim sredstvom protiv bolova koje ne nosi rizik od zavisnosti, predoziranja i smrti.

Prohodi od ovakih lekova

Journavx, neopioidni lek koji smanjuje signale bola koje nervni sistem šalje mozgu, odobren je od strane FDA za lečenje akutnog bola u januaru 2025. Njegov proizvođač, Vertex Pharmaceuticals, prijavio je prihod od 59,6 miliona dolara tokom prve godine prodaje.

Kompanija Viatris sa sedištem u američkoj saveznoj državi Pensilvaniji takođe pokušava da dobije odobrenje FDA za svoj lek protiv bolova Meloksikam (Meloxicam).

Prema podacima istraživačke firme Precedence Research, američko tržište opioida vredi oko 20 milijardi dolara godišnje. To znači da postoji značajan prostor za alternativne terapije.

U SAD-u se izdaje više pojedinačnih recepata za lečenje akutnog bola, ali je tržište hroničnog bola znatno veće. Pacijentima sa hroničnim bolom lekovi se prepisuju tokom dužeg vremenskog perioda i u većim dozama, što donosi veći prihod po pacijentu.

Koristi od leka zavisiće od primene u praksi

Kionhi Kim, analitičar kompanije Morningstar koji prati farmaceutske kompanije koje proizvode opioide, smatra da bi „čak i mali udeo na tržištu mogao biti veoma značajan“.

Društveni značaj efikasnog lečenja hroničnog bola bez upotrebe opioida teško je proceniti. Kaleb Aleksander, profesor epidemiologije i medicine na Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, kaže da će koristi od leka poput Exilby u velikoj meri zavisiti od načina na koji se bude koristio u praksi.

To će postati jasnije tek nakon što lek počne da se prepisuje pacijentima.

„To je proizvod koji treba pažljivo pratiti. Reč je o prvom leku svoje vrste, potpuno novom medikamentu“, kaže Aleksander.

On nije uključen ni u Vertanical ni u njegova klinička ispitivanja. „Mogao bi da postane još jedno korisno sredstvo u arsenalu terapija“, dodaje.

Bol i dalje predstavlja razarajuće stanje za milione Amerikanaca, a na teži način smo naučili da opioidi u većini slučajeva nisu pravo rešenje, kaže Aleksander.

Vertanical nije jedina kompanija koja pokušava od kanabisa da napravi lek

Vertanical nije jedina kompanija koja pokušava da pretvori kanabis u lek odobren od strane FDA. Braća Stenli, poznati po tome što su pre desetak godina popularizovali CBD kroz svoju kompaniju. Trenutno razvijaju lek dobijen iz industrijske konoplje za lečenje više simptoma povezanih sa autizmom.

Njihova biljna tinktura koja sadrži CBD i THC, izdvojena iz patentirane sorte konoplje Charlotte’s Web.

Uspešno je prošla prvu fazu kliničkih ispitivanja FDA, a prošle godine dobila je dozvolu za ulazak u drugu fazu, u kojoj se proučavaju efikasnost leka i njegovi neželjeni efekti. (Statistički gledano, samo oko 33 odsto lekova uspešno prođe drugu fazu ispitivanja.)

Kao i eksperimentalni lek braće Stenli, Vertanicalov Exilby razvija se kroz FDA-in program za biljne lekove (botanical drug pathway), što znači da je u potpunosti dobijen iz biljke, a ne predstavlja sintetički lek zasnovan na jednom molekulu, kakvi čine većinu farmaceutskih proizvoda na tržištu.

Najzahtevniji deo posla sledi

Pošto je dobio zeleno svetlo za početak treće faze kliničkih ispitivanja u SAD-u, Vertanical sada ulazi u najzahtevniji deo procesa. U ovoj fazi se na velikom broju pacijenata prate neželjene reakcije i potvrđuje efikasnost terapije.

Istorijski gledano, više od 70 odsto lekova ne uspe da prođe treću fazu kliničkih ispitivanja, zbog čega je put do konačnog odobrenja i dalje veoma neizvestan.

Biljni lekovi često teže dobijaju regulatorna odobrenja od lekova zasnovanih na jednom aktivnom molekulu zbog velikog broja aktivnih jedinjenja koja se nalaze u biljkama. Na primer, Exilby sadrži više od 100 različitih jedinjenja.

Trenutno postoje samo četiri biljna leka koja je odobrila FDA, među kojima je i Veregen, krema za lokalnu primenu protiv genitalnih bradavica napravljena od ekstrakta listova zelenog čaja. Njena aktivna supstanca je Sinecatechins.

Fišer veruje u uspeh

Ipak, pretvaranje aktivnih sastojaka kanabisa u odobrene lekove nije nemoguće. Još 1985. FDA je odobrila Marinol, sintetički oblik THC-a poznat kao dronabinol, namenjen pacijentima obolelim od raka i AIDS-a. Procene govore da Marinol ostvaruje oko 250 miliona dolara godišnje prodaje.

Najuspešniji lek na bazi kanabisa danas je Epidiolex, CBD tinktura koju je FDA odobrila za decu i odrasle koji boluju od Lennox-Gastaut syndrome, Dravet syndrome i drugih retkih epileptičkih poremećaja praćenih napadima.

Iako je broj potencijalnih pacijenata relativno mali i procenjuje se na oko 100.000 ljudi širom sveta, Epidiolex, koji pripada kompaniji Jazz Pharmaceuticals, prošle godine je ostvario prodaju veću od jedne milijarde dolara.

Fišer veruje da bi, ukoliko Exilby bude odobren u SAD-u, njegova prodaja mogla višestruko nadmašiti prodaju Epidiolexa.

„Oni imaju svega nekoliko hiljada pacijenata širom sveta, zar ne? A koliko ljudi poznajete koji pate od hroničnog bola u leđima?“, kaže Fišer. „Naša ciljna grupa pacijenata je nekoliko stotina puta veća od njihove.“

Vlada SAD promenila stav prema kanabisu

Fišer ima sreću i zbog toga što je savezna vlada SAD-a zvanično promenila svoj stav prema kanabisu.

U aprilu je Američko ministarstvo pravde reklasifikovalo medicinsku marihuanu iz kategorije Schedule I – u kojoj se nalaze zabranjene supstance poput heroina i LSD-a – u kategoriju Schedule III, koja je znatno manje restriktivna i obuhvata supstance kao što su steroidi, ketamin i Tylenol sa kodeinom.

Ova promena mogla bi da nagovesti da će FDA biti otvorenija prema farmaceutskim lekovima koji sadrže kanabinoide.

Peter Grinspun, lekar opšte prakse u Massachusetts General Hospital i predavač medicine na Harvard Medical School, smatra da će promena klasifikacije kanabisa verovatno olakšati prolazak kroz regulatorni proces FDA.

„Mislim da je to izuzetno velika stvar, jer 90% Amerikanaca podržava legalan pristup medicinskoj marihuani“, kaže Grinspun, koji se više od 25 godina bavi medicinskom primenom kanabisa i nedavno je objavio knjigu Aging Well With Cannabis.

„Cilj svet bez hroničnog bola“

„Mnogi ljudi se osećaju mnogo sigurnije kada im terapiju prepiše lekar, a još im je prihvatljivije kada je ona predstavljena kao registrovani lek.“

Fišerov smeli – i verovatno nedostižni – cilj jeste stvaranje „sveta bez hroničnog bola“, za koji tvrdi da veruje da ga može ostvariti. Ipak, bio bi zadovoljan i time da uspešno komercijalizuje svoje lekove.

„Uložio sam sav svoj novac“, kaže Fišer. „Za mene ne postoji plan B, moram da uspem“, kaže.

izvor : Forbes.rs